藥監(jiān)綜械管〔2022〕15號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國(guó)食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開(kāi)展2022年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕108號(hào)），現(xiàn)將2022年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下：

一、檢驗(yàn)工作要求

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）、中國(guó)食品藥品檢定研究院應(yīng)當(dāng)按照2022年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案（附件1）組織相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）開(kāi)展檢驗(yàn)工作。

二、復(fù)檢工作要求

2022年國(guó)家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門(mén)為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備 ……