國家藥品監(jiān)督管理局

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知

國藥監(jiān)械管〔2025〕14號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予以印發(fā)。

本《指導(dǎo)原則》適用于負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營者開展的監(jiān)督檢查。鑒于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營者在經(jīng)營服務(wù)方式、經(jīng)營范圍等方面可能有所不同，檢 ……