國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知

國辦發(fā)〔2016〕41號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：

《藥品上市許可持有人制度試點方案》已經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)予印發(fā)。

開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。各有關(guān)地區(qū)要高度重視，按照試點方案要求，認(rèn)真組織實施。食品藥品監(jiān)管總局要會同相關(guān)部門完善配套政策，加強組織指導(dǎo)，強化監(jiān)督檢查，穩(wěn)妥有序推進試點工作，確保試點品種藥品的質(zhì)量和安全，重大情況和問題及時報告國務(wù)院。

國務(wù)院辦公廳

2016年5月26日

藥品上市許可持有人制度試點方案

根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國 ……