藥監(jiān)綜械注函〔2023〕631號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

為進一步明確“可降解膨脹止血綿”類產品的管理屬性及類別，經研究，現將有關事項通知如下：

一、“可降解膨脹止血綿”類產品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產品經輻照滅菌，應無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐。

基于現有的科學認知，該產品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-己內酯）-氨酯共聚物是一種接觸體液（如血液）后可被降解，且降解產物可被人體吸收的材料。參照《醫(yī)療器械分類目錄》中類似風險產品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理屬性和類別，該產品應當按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-08。

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