2022年第5號

為進一步加強放射性藥品生產(chǎn)管理，保證放射性藥品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī)，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

一、即時標記放射性藥品連續(xù)三批樣品檢驗調(diào)整至生產(chǎn)企業(yè)取得放射性藥品生產(chǎn)許可證后進行，可結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的動態(tài)生產(chǎn)批同步開展。樣品檢驗由符合《放射性藥品管理辦法》相關(guān)規(guī)定的藥品檢驗機構(gòu)承擔。

二、醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品備案時，擬生產(chǎn)品種的連續(xù)三批樣品檢驗以及質(zhì)量標準復(fù)核由符合《放射性藥品管理辦法》相關(guān)規(guī)定的藥品檢驗機構(gòu)承擔。

三、放射性藥品上市許可持有人、放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)以及制備正電子類放射性藥品的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備具有放射性藥品相應(yīng)專業(yè)知識的質(zhì)量控制和檢驗人員，相關(guān)人員須接受與崗位要求相適應(yīng) ……