藥監(jiān)綜藥注〔2021〕94號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

按照《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）（以下簡稱《公告》）規(guī)定，為規(guī)范中藥配方顆粒的品種備案管理，確保備案工作平穩(wěn)有序開展，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、自2021年11月1日起，中藥配方顆粒品種實施備案管理。在上市銷售前，應(yīng)當(dāng)按照《公告》有關(guān)規(guī)定，通過“國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)-中藥配方顆粒備案模塊”備案，并獲取備案號。用戶注冊流程參考《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊網(wǎng)上申報的公告》（2020年第145號）。

二、中藥配方顆粒在 ……