藥監(jiān)綜械管〔2021〕45號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)：

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2021年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕18號），現(xiàn)將2021年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下：

一、檢驗工作

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局（下簡稱省局）、中國食品藥品檢定研究院應(yīng)按照《2021年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》（附件1）組織相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)按醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）開展檢驗工作。

二、復(fù)檢工作

根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第三 ……