（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》第一次修訂2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過根據2024年12月6日《國務院關于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂）

第一章總則

第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，制定本條例。

第二條在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理，適用本條例。

第三條國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。

第四條 ……