中華人民共和國國務院令

第680號

現(xiàn)公布《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》，自公布之日起施行。

總理李克強

2017年5月4日

國務院關于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定

國務院決定對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作如下修改：

一、將第十八條修改為：“開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

“醫(yī)療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備 ……