藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

為進一步統(tǒng)一對強制性行業(yè)標準的認識，切實推進醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準規(guī)范、有效實施，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《強制性國家標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準管理辦法》，現(xiàn)就進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關(guān)事項通知如下：

一、切實維護強制性行業(yè)標準的法律地位

醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準是由國家藥監(jiān)局組織制修訂、批準發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其監(jiān)督管理活動中遵循的統(tǒng)一技術(shù)要求?！吨腥A人民共和國標準化法》第十條規(guī)定“法律、行政法規(guī)和國務(wù)院決定對強制性標準的制定另有規(guī)定的，從其規(guī)定?！薄夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定“醫(yī)療器 ……