國藥監(jiān)藥管〔2022〕17號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

為落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》有關(guān)建立藥物警戒制度的要求，指導藥品監(jiān)督管理部門科學規(guī)范開展藥物警戒檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥物警戒檢查指導原則》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行，并就有關(guān)工作要求通知如下：

一、各省級藥品監(jiān)督管理部門要強化組織領(lǐng)導和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，建立健全工作機制，推進藥物警戒體系和能力建設，全面加強藥物警戒各項工作。

二、各省級藥品監(jiān)督管理部門要督促指導本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人進一步完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動，確保持續(xù)符合《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，切實履行藥物警戒主體責任。

三、各省級藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合本行政區(qū) ……