國藥監(jiān)藥管〔2022〕16號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關要求，進一步指導藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）建立年度報告制度，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品年度報告管理規(guī)定》（見附件1）和《藥品年度報告模板》（見附件2），現(xiàn)予印發(fā)。同時，為保障藥品年度報告制度的落地實施，國家藥監(jiān)局建設了藥品年度報告采集模塊，同期啟用。現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、督促持有人落實藥品年度報告的主體責任

藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度。《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人 ……