國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知

國(guó)藥監(jiān)械管〔2025〕14號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予以印發(fā)。

本《指導(dǎo)原則》適用于負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依法對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者開(kāi)展的監(jiān)督檢查。鑒于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)服務(wù)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等方面可能有所不同，檢 ……