國藥監(jiān)藥注〔2025〕17號

北京、天津、河北、遼寧、上海、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、廣東、重慶、四川、陜西省（市）藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，優(yōu)化外商投資環(huán)境，提高藥品審評審批質(zhì)效，保障人民群眾用藥可及，國家藥監(jiān)局在優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點工作基礎(chǔ)上，決定進(jìn)一步優(yōu)化境外生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請審評審批程序。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、國家藥監(jiān)局批復(fù)同意的優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點省級藥品監(jiān)管部門（以下簡稱“試點單位”）可以為行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)責(zé)任人的境外生產(chǎn)化學(xué)藥品重大變更在申報前提供前置服務(wù)。境外生產(chǎn)藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）完成重大變更 ……